北京時(shí)間2023年11月1日，晟斯生物收到了美國FDA對其新一代超長(cháng)效重組八因子產(chǎn)品FRSW117的IND批準，這是晟斯生物獲得的第一個(gè)FDA臨床批件，也是晟斯生物首個(gè)獨立自主申報的美國IND，標志著(zhù)晟斯生物新一代超長(cháng)效重組八因子產(chǎn)品出海計劃正式啟航。
晟斯生物的FRSW117是一款全球首創(chuàng )、聯(lián)合采用Fc融合與PEG兩種長(cháng)效化技術(shù)，能夠滿(mǎn)足“一周一次”給藥頻率的新一代超長(cháng)效重組八因子產(chǎn)品?！耙恢芤淮巍苯o藥頻率的預防治療策略讓血友病A患者回歸正常生活，實(shí)現“功能性治愈”。產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權，核心專(zhuān)利已經(jīng)在全球10多個(gè)國家和地區進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段并在多國授權。
目前，全球范圍內僅有一款“一周一次”給藥頻率的超長(cháng)效FVIII產(chǎn)品于2023年2月22日獲得FDA批準，全球血友病A患者對于長(cháng)效重組FⅧ產(chǎn)品存在極高的尚未滿(mǎn)足的臨床需求，迫切需要繼續開(kāi)發(fā)新的替代產(chǎn)品，為患者提供更多的治療選擇。晟斯生物的FRSW117有望為全球血友病A患者提供更優(yōu)且可負擔的治療選擇，進(jìn)一步滿(mǎn)足臨床用藥需求。
FRSW117的研發(fā)展現了晟斯生物獨立自主開(kāi)發(fā)具有FIC/BIC潛力的1類(lèi)新藥的能力，獲得FDA的IND批件則證明了晟斯生物前瞻性的海外戰略布局的能力和團隊高效的執行力，也標志著(zhù)晟斯生物敢于走向世界創(chuàng )新藥研發(fā)舞臺的魄力。
